某制药公司SAP项目实施及CSV验证


客户简介及项目背景

某制药集团业务范围包括投资和实业经营,涉足的产业涵盖多个领域,目前已经形成了以医药产业为主业,生物农业产业、健康食品和饮料产业为辅的产业体系。某制药公司是该制药集团有限公司的控股子公司和主要成员企业,一家集药材种植及药品研发、生产、销售为一体的医药上市企业。公司在浙江、江西、云南、内蒙古、四川等地拥有先进规范的药品生产基地,并建有国内最大的现代植物药制造基地。

随着国家医改政策的逐步实施,和新版药品GMP和GSP的实施,加上国外的药业公司逐步在政策开放的情况下进入中国市场。对于药品质量的管理便成了未来公司经营策略中最重要的规划之一。近年来,随着计算机系统应用的范围和重要性日益增加,CFDA/FDA对于计算机系统验证的要求逐步升高。该制药公司为了保证SAP系统的合规性,在进行SAP系统实施的同时,对该系统的进行合规性验证,降低系统引进带来的风险以及对药品质量的影响。


面临问题

公司在进行ERP SAP实施的过程中面临着如下关键问题:如何降低系统引进带来的风险?如何对SAP系统全生命周期的合规性进行验证?如何进行有效的合规性管理,使得SAP系统维持在验证状态?


解决方案

在该公司进行SAP项目实施的过程中,同步完成CSV的前验证。验证系统从设计到安装,再到运行均符合GMP规范以及FDA的法规要求。建立一整套的SOP,以管理系统在运行阶段的合规性。同时,通过一系列的培训和验证活动,建立公司未来的验证团队。


项目实施成果

◆ 在SAP项目实施的过程中,制定了系统验证的计划。并根据计划中的内容,对系统的用户需求,功能设计,配置开发等系统的设计进行确认;对系统基础框架的安装进行确认;对系统配置开发完成后的运行情况进行确认;以及对系统应用到实际业务中最终用户进行使用时的功能表现进行确认。根据各项的确认结果出具报告,确认SAP系统在实施过程中的合规性。系统通过验证,符合法规要求和用户需求并进入到运行阶段;

◆ 对于制药行业来说,风险管理贯穿计算机化系统的全生命周期。本次项目中不仅在系统设计开发的过程中对风险进行评估,也对系统在未来运行时的风险进行了管理控制。这样在降低系统引进带来的风险的同时,对未来可能存在的风险也进行了预防。使得系统在生命周期的各个阶段均能得到有效的质量风险管理,从而保障患者的安全、药品的质量以及数据的完整性;

◆ 在SAP系统实施过程中,对权限的管控始终是一个关注的重点。从系统设计过程中就对未来业务中的权限进行严格的管控,做到权责分离。通过用户培训使得各系统操作人员均拥有系统操作的资质。同时就未来权限管控的部分,制定并发布了对应的SOP,用以对账号的管理、权限的设定以及权限的控制等进行有效的管理;

◆ 根据美国FDA 21CFR Part11的法规内容,在系统中对电子记录和电子签名进行的严格的要求。确保系统数据的安全性、完整性和可追溯性。不依赖用户,由系统产生带有时间戳的审计追踪记录。使用安全的电子签名。并对操作人员进行了对应的培训;

◆ 项目实施过程中为各类数据制定了对应的数据迁移方案,并依照方案进行数据的迁移。通过各迁移方案中一系列的行动步骤,确保了数据从收集到录入再到输出的完整性和准确性,从而降低数据迁移过程中可能存在的风险;

◆ 在系统开发阶段完成的验证工作确认了系统在进入运行阶段时已经处于验证状态。但是在系统运行的过程中,要通过更多的规定和工作使系统能够维持在验证的状态中。为了能够达到这个目标,在系统临近运行时,起草并发布了一系列的标准操作规程(SOP)。包括问题管理、变更管理、备份与恢复、灾难响应、权限管理等等。这些SOP从各个方面对系统的运行和维护进行指导和管理,预防并降低潜在风险,以保持系统的合规性;

◆ 考虑到用户对IT合规认识的缺乏,本次CSV的项目使用了培训与工作相结合的方式。通过一整套的培训为用户建立起IT合规的理念。同时也为未来质量管理体系的建立和合规团队的搭建奠定了基础。

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