医药合规


“信息数字时代成就客户的领先者”是海通安恒秉持的经营理念。海通安恒专注于生命科学行业,提供生命科学行业信息化解决方案、IT合规管理及计算机化系统验证服务。


  我们  专注于医药行业IT合规的管理咨询服务



  我们  帮助企业搭建IT应用合规的总体框架及对应执行策略


规划和策略:针对行业趋势和企业管理目标,对IT建设设立总体管控制度,并确认企业所接受的IT合规的覆盖范围和要求标准。
合规依据:针对总体合规策略建立一系列管理体系及对应的规范指南和SOP以保障IT建设有规可循。
合规方式:针对企业如何满足合规要求提供行为指南及执行步骤以保障IT建设各个阶段都能按规操作。



  我们  为各种类型的验证搭建CSV总体规划并协助完成验证



  我们  为客户提供“最优化”的系统验证


成立CSV团队,确认验证顾问,实施顾问和业务用户在验证过程中的工作标准和参与职责(角色与责任);
制定CSV的执行规范,确立验证范围为系统作用于的制药业务功能和流程部分(V Model和验证说明文件);
确定验证体系的建设依据软件生命周期管理思路,制定和编写符合SDLC所设计阶段的标准SOP(SDLC SOP)。


  我们  将验证活动和流程集成在aCSV软件合规架构中


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